[프레스나인] SK케미칼이 통풍치료제 개량신약 개발을 본격화하고 있다.

식품의약품안전처는 지난 5월 30일 SK케미칼에 통풍 환자에서 SID2406의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상3상 시험을 승인했다.

SID2406는 개량신약으로 그동안 SK케미칼은 제제연구를 진행해왔는데, 이를 마치고 임상 단계에 진입하게 된 것이다.

SK케미칼은 일본 테이진으로부터 도입한 페브릭을 지난 2009년 허가 받아 판매해왔다. 2023년 생산실적 기준 204억 원, 유통실적으로는 148억 원을 기록한 것으로 알려졌다. 2023년 페북소스타트 제제 전체 유통실적은 222억 원 규모였다.

2015년 제뉴원사이언스를 시작으로 페브릭의 제네릭 품목이 대거 등장했지만, 오리지널인 페브릭이 압도적인 입지를 다지고 있는 것이다.

이 같은 상황에 SK케미칼은 개량신약인 SID2406의 개발에 나선 것으로, 개발을 완료하면 페브릭을 통해 구축한 시장 입지를 더욱 강화할 수 있을 것으로 예상된다. 

단, JW중외제약이 개발 중인 통풍치료제 신약 '에파미뉴라드'는 SID2406에 변수로 작용할 것으로 보인다.

SID2406의 임상3상 시험은 오는 2027년 4월까지 진행될 예정으로, 임상을 종료한 뒤 허가와 보험급여 등에 소요되는 시간을 감안하면 2027년 하반기 또는 2028년 상반기부터 판매가 가능할 것으로 예상된다.

하지만 에파미뉴라드는 이미 임상3상을 진행 중으로 올해 안에 임상3상을 마무리할 예정이다. 신약인 만큼 임상 완료 이후 허가신청에 소요되는 기간이 길어질 가능성이 높지만, SID2406보다 먼저 시장에 나올 가능성을 배제할 수 없다.

결과적으로 SID2406은 통풍 치료제 시장에서 먼저 등장한 신약과 경쟁을 펼쳐야 하는 상황이 올 수도 있는 것이다.

그러나 다른 한편으로는 기전이 서로 달라 경쟁 관계를 어느정도 피할 가능성도 배제할 수 없다.

SID2406의 성분이 아직까지 확인되지 않아 단정하기는 어렵지만, 개량신약이라는 점을 감안하면 기존에 통풍치료제로 사용하던 성분을 개량했을 가능성이 높다. 따라서 hURAT1 억제제인 에파미뉴라드와 다른 기전일 것으로 추정된다.

특히 에파미뉴라드는 배출저하형 통풍을 타깃으로 하고 있으며, 동일 기전인 레시누라드의 사례에 비춰보면 요산 생성 억제제 성분과의 병용 가능성도 열려있어 SID2406에 어떤 영향을 미칠지는 지켜봐야 할 것으로 보인다.