[프레스나인] ◇셀트리온, 월드ADC 아시아서 ADC신약 CT-P73 전임상 결과 발표

셀트리온은 이달 10일부터 12일까지 인천 그랜드하얏트에서 개최되는 '월드 ADC 아시아 서밋'에 참가해 항체·약물 접합체(ADC) 신약 후보물질 ‘CT-P73’의 전임상 결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

월드ADC 아시아 서밋은 새로운 신약개발 모달리티(치료적접근법)로 주목받는 ADC 분야의 전문가들이 모여 최신 기술을 공유하고 개발 현황 등을 소개하는 자리다. 이번 행사에서 셀트리온은 자궁경부암, 두경부암, 대장암 등 고형암을 타깃으로 개발하고 있는 CT-P73의 전임상 결과를 포스터 형태로 처음 공개했다.

CT-P73은 암세포에서 많이 발현되는 특정 조직인자(Tissue Factor)를 타깃하고, 항체와 링커(Linker)로 연결한 페이로드(Payload, 세포독성항암제)가 암세포를 공격하도록 유도하는 방식의 ADC 치료제다.

셀트리온은 CT-P73에 오픈 이노베이션(개방형 혁신)을 통해 국내 피노바이오와 공동 개발한 캄토테신(Camptothecin) 유래 신규 토포이소머라아제(TOP1) 저해제 페이로드 ‘PBX-7016’을 적용했다. TOP1 저해제는 DNA를 손상시켜 암세포를 사멸하고 확산을 억제하는 방식의 약물이다. 페이로드 PBX-7016은 앞서 공개된 셀트리온의 ‘CT-P70’과 ‘CT-P71’에도 공통적으로 적용되고 있다.

아울러 CT-P73은 전임상에서 낮은 독성 및 우월한 효능을 토대로 효능과 안전성을 종합적으로 평가하는 치료지수(Therapeutic Index) 측면에서 유의미한 수치를 도출했다. 또 검증된 링커의 안정성을 바탕으로 우월한 약동학적 특성을 확인했다. 이 밖에도 셀트리온은 CT-P73을 투여했을 때 목표 주변 암세포까지 파괴하는 방관자효과(Bystander Effect)와 더불어 우수한 종양 내 침투(Tumor Penetration)를 나타낼 것으로 기대하고 있다.

이 같은 내용을 바탕으로 셀트리온은 빠르면 올해 국내외 규제기관에 CT-P73의 임상시험계획(IND)을 제출하는 등 임상시험 절차를 본격화하고, CT-P73을 같은 기전의 치료제 중 가장 뛰어난 경쟁력을 갖춘 계열 내 최고(Best in Class) 항암신약으로 개발한다는 계획이다.

셀트리온 관계자는 “전임상을 통해 CT-P73의 효능과 안전성 측면에서 우수한 경쟁력을 확인한 만큼 베스트 인 클래스 신약으로 개발에 박차를 가할 계획”이라며 “앞으로도 혁신적인 치료제를 지속 개발해 환자들에게 새로운 치료 혜택을 제공하고 글로벌 신약 기업으로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 오는 2028년까지 ADC 분야에서 9개, 다중항체 분야에서 4개 등 총 13개의 후보물질에 대한 IND를 제출한다는 목표다. 세계 최초의 항체 바이오시밀러 개발 등 항체 영역에서 축적한 노하우와 과감한 투자로 신약 포트폴리오를 빠르게 확장해 ‘항체신약 명가’로 도약한다는 방침이다. 

◇콜마홀딩스 관계사 넥스트앤바이오, GC셀과 세포치료제 비임상 평가 플랫폼 개발

넥스트앤바이오는 보건복지부의 '미세병리시스템 기반 첨단바이오의약품 비임상 유효성 평가 기술 개발' 국책과제에 선정돼 GC셀과 함께 본격적인 공동연구를 시작한다고 11일 밝혔다. 

양사는 환자 유래 오가노이드(Organoid)와 미세병리시스템(Microphysiological System, MPS)을 활용해 체외에서 세포치료제의 효과를 정밀히 평가할 플랫폼을 만들 예정이다.

오가노이드는 환자의 암조직에서 유래한 세포를 3차원으로 배양해 얻어지는 ‘체외배양모델’로, 환자의 유전적 특성과 암의 특성을 그대로 반영할 수 있다. 미세병리시스템(MPS)은 항암제 유효성 평가에 필수적인 종양미세환경(Tumor Microenvironment, TME)을 체외에서 모사하는 기술로, 이를 통해 면역세포 기반 항암제의 효능을 면밀히 관찰할 수 있다.

특히 고형암의 경우 종양 미세환경이 면역세포의 활성을 억제해 항암 효과를 저해하는 것으로 알려져 있는데, 기존의 동물실험 모델이나 2D(평면) 세포 배양 모델은 종양 미세환경의 복잡한 생리학적 특성을 충분히 반영하지 못한다는 한계가 있다. 넥스트앤바이오와 GC셀은 이런 한계를 극복하기 위해 오가노이드와 MPS 기술을 융합한 새로운 평가 플랫폼을 개발하기로 했다.

이번 공동연구를 진행하는 GC셀은 CAR-NK 세포치료제 개발에 강점을 가진 기업이다. CAR-NK는 면역세포인 NK세포(Natural Killer Cell, 자연살해세포)에 유전자 조작 기술을 적용해 암세포를 더 효과적으로 공격하도록 만든 치료제다. 넥스트앤바이오는 환자 유래 오가노이드를 제작해 암의 유전적 특성을 반영한 모델을 제공하며, GC셀은 이를 기반으로 CAR-NK 치료제의 효능을 검증하게 된다.

넥스트앤바이오 관계자는 “이번 공동연구는 세포치료제 개발 과정에서 비임상 평가의 새로운 기준을 제시할 것”이라며 “난치성 암 치료의 혁신을 이끌어갈 비임상 평가 플랫폼을 만들겠다”고 말했다.

한편 지난달 미국 식품의약국(FDA)이 의약품 개발 과정에서 동물실험 의무를 단계적으로 폐지하겠다는 계획을 밝히면서 오가노이드가 대안으로 주목받고 있다. 쥐나 영장류(원숭이)를 이용한 동물실험은 비용과 시간이 많이 들고, 비윤리적이라는 비판을 받아왔다. 오가노이드는 환자 조직으로부터 유래한 만큼 인체 생리 기능을 유사하게 재현할 수 있어 동물실험보다 높은 정확도를 기대할 수 있고, 윤리적 논란에서도 자유롭다.

◇에이티지씨, 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘보타루마 주’ 국내 품목허가 획득

에이티지씨(대표 장성수)는 자사의 퓨어형 보툴리눔 톡신 ‘보타루마 주’가 10일자로 식품의약품안전처로부터 국내 품목허가를 획득했다고 밝혔다.
‘보타루마 주’는 독일 멀츠(Merz)의 ‘제오민’과 동일한 150kDa 단일 신경독소만을 정제한 퓨어형 톡신 제제로, 고순도 기반의 차세대 보툴리눔 톡신으로 주목받고 있다. 비독소 단백질을 제거한 정제 기술을 통해 면역원성을 최소화하며, 반복 투여 시에도 효능 지속성과 안전성이 유지될 수 있다는 것이 특징이다.

이번 품목허가는 국내에서 세번째, 전 세계에서 네번째로 승인된 퓨어형 보툴리눔 톡신 제제로, 에이티지씨는 올해 2월 콤플렉스형 톡신 ‘톡스온 주’에 이어 두번째 보툴리눔 톡신 제품의 상업화에 성공했다. 이로써 에이티지씨는 전 세계에서 두번째로 퓨어형과 콤플렉스형 보툴리눔 톡신 제품 모두에 대한 품목허가를 확보한 기업이 됐다.

에이티지씨는 이미 이탈리아 메나리니 그룹(ATGC-100/900kDa, 유럽/영국), 영국 싱클레어(ATGC-110/150kDa, 전 세계 주요 시장) 등과의 글로벌 독점 판권 계약을 체결, 대형 파트너사를 통한 빠른 시장 진입 기반을 구축했다.

에이티지씨의 차별화된 경쟁력은 전세계 두번째의 퓨어형·콤플렉스형 두 가지 제품의 톡신을 모두 상업화한 기업으로서, 국내외 시장에서 드문 기술적 완성도를 입증했으며, 주요 글로벌 파트너사들과의 전략적 제휴를 통해 신속한 해외 시장 진입 기반도 마련했다. 특히 유럽과 미국을 포함한 주요 국가를 대상으로 임상 및 허가를 병행 추진하고 있고, 글로벌 수준의 CMO(위탁생산) 네트워크 및 생산기술 기반, 품질 경쟁력 우위에 있다.

장성수 대표는 “이번 보타루마 주의 국내 품목허가는 에이티지씨의 고순도 톡신 기술력이 공인된 의미 있는 성과”라며, “톡스온 주와 함께 구축한 양대 톡신 포트폴리오를 바탕으로 글로벌 에스테틱 및 치료 시장을 본격적으로 공략해 나가겠다”고 밝혔다. 또한 “현재 추진 중인 글로벌 판권 계약 확대와 유럽 및 미국 임상 진입이 구체화되고 있는 만큼, 이번 허가는 기업의 글로벌 경쟁력 제고와 상장 추진 등 시장 신뢰 확보에도 긍정적인 전환점이 될 것”이라고 덧붙였다.

회사는 현재 유럽과 미국을 포함한 주요 국가에서의 임상 및 허가 전략을 병행하고 있으며, 연내 유럽 임상 신청 및 상장 심사 청구를 계획하고 있다.

◇티움바이오, ‘바이오 USA 2025’ 참가…임상 성과 기반 글로벌 협력 구체화

티움바이오는 ‘2025 바이오 인터내셔널 컨벤션(BIO International Convention, 이하 ‘바이오 USA’)'에 참가한다고 11일 밝혔다.

바이오 USA는 70여 개국, 2만명 이상의 업계 관계자가 참가하는 세계 최대 규모의 바이오·제약 산업 행사로, 이달 16일부터 19일(현지시간)까지 미국 보스턴에서 개최된다.

티움바이오는 최근 발표한 메리골릭스(Merigolix, TU2670), TU2218의 임상 성과를 바탕으로 전략적 파트너십 확대에 나설 계획이다.

특히 자궁내막증 및 자궁근종 치료제인 메리골릭스 사업화 관련하여 기존부터 논의를 이어가던 글로벌 제약사들과 대면 미팅을 통해 협력 논의를 심화할 예정이다. 메리골릭스는 경구용 GnRH Antagonist로 여성질환 중 자궁내막증, 자궁근종, ART(보조생식술) 3개 적응증에 대한 임상 개발을 진행 중이다. 최근 국내 파트너사 대원제약에서 수행한 자궁근종 임상 2상의 성공적인 데이터를 추가하며 글로벌 기술이전 가능성에 대한 기대를 더욱 높이고 있다.

또한, 두경부암 및 담도암 치료제로 개발중인 TU2218은 최근 개최된 ASCO2025에서 키트루다 병용요법 임상 2상 진행 현황이 공개되고 고무적인 중간 결과가 알려지며 업계의 높은 관심을 모으고 있다. 이번 바이오USA에서도 잠재적 파트너사들에게 TU2218 임상의 중간 경과, 미국 임상 확장 계획, ESMO 및 하반기 주요 암 학회 참가 소식을 전할 계획이다.

티움바이오 김훈택 대표는 “임상 단계 파이프라인 메리골릭스, TU2218 및 TU7710에서 지속적으로 좋은 임상 성과를 이어가고 있다”라며, “이번 바이오 USA는 의미 있는 미팅이 다수 예정되어 있는 만큼 당사의 신약 개발 여정을 함께할 글로벌 파트너십을 확보하는 데 주력하겠다”고 말했다.

♢동아제약 파티온, 대학생 MT 지원 '트러블순찰키트' 증정 이벤트 실시

동아제약(대표이사 사장 백상환)의 트러블 케어 전문 브랜드 파티온이 대학생 MT 시즌을 맞아 '트러블순찰키트 증정 이벤트'를 진행한다.

이번 이벤트는 지난 대학교 축제 시즌에 진행된 ‘트러블 최강 순찰대전’ 캠페인의 연장선으로, 대학생들에게 파티온의 주요 제품을 직접 체험할 수 있는 기회를 제공하고자 기획됐다.

참여 방법은 파티온 공식 홈페이지 내 ‘트러블 순찰대’ 게시글에서 댓글로 참여하면 된다. 장기자랑 흑역사, 과음 에피소드 등MT 중에 발생한 다양한 에피소드를 작성하면 추첨을 통해 MT참석자들이 모두 사용할 수 있는 ‘트러블순찰키트’가 제공된다. 키트에는 노스카나인 트러블 세럼, 트러블 크림, 클렌징 젤 등 파티온의 대표 트러블 케어 제품이 포함돼 있다.

트러블 케어 1위 브랜드 파티온의 베스트 셀러인 노스카나인 트러블 세럼은 동아제약 9년 연구의 특허 진정 성분인 헤파린RX콤플렉스 함유해 피부 트러블, 피지 조절 불균형, 외부 자극에 의해 일시적으로 붉어진 피부를 진정시키는 데 도움을 준다.

특히, 한 주 동안 가장 많은 ‘좋아요’를 받은 에피소드는 웹툰으로 제작되어 파티온 공식홈페이지와 SNS채널을 통해 공개될 예정이다. 더불어, 이벤트 기간 동안 누적 ‘좋아요’ 수가 가장 많은 참여자에게는 ‘오즈모 액션캠’이 경품으로 증정된다.

파티온 관계자는 “이번 이벤트는 대학생들에게 MT등 다양한 상황에서 발생할 수 있는 피부 트러블을 방심하지 말고 꾸준히 케어하자는 메시지를 전하기 위해 마련됐다”며 “트러블 케어 1위 브랜드로서 앞으로도 주요 고객층이 제품을 직접 체험할 수 있는 기회를 지속 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편, 이번 이벤트는 오는 7월 6일까지 진행되며, 자세한 사항은 파티온 공식홈페이지에서 확인할 수 있다.

 

♢HK이노엔 '제약바이오 오픈하우스' 개최

한국제약바이오협회(회장 노연홍)는 지난 10일 HK이노엔과 함께 '제약바이오 오픈하우스'를 개최했다고 밝혔다.

이날 행사에는 보건복지부를 비롯해 건강보험심사평가원, 식품의약품안전처, 식품의약품안전평가원, 한국보건산업진흥원, 과학기술사업화진흥원과 협회 관계자 등 모두 60여 명이 현장을 방문했다.

행사는 오전과 오후로 나뉘어 진행됐다. 오전에는 충북 음성에 위치한 HK이노엔 대소공장을 방문해 수액제 생산 시설을, 오후에는 참석자 전원이 충북 청주에 위치한 오송공장으로 이동해 첨단 수액제 스마트팩토리 생산 시설을 견학했다.

HK이노엔 대소공장은 1992년부터 수액제 생산을 시작해 다양한 제형을 제조하고 있다. 최근에는 'ISO 50001' 인증을 획득하며 환경경영을 선도하고 있다. 오송공장은 최첨단 스마트팩토리 시스템과 친환경 설비를 갖추고 있다.

협회는 “2025년도 오픈하우스는 협회 창립 80주년 기념사업의 일환으로, 주요 이해관계자들이 제약바이오 산업의 생산 현장을 직접 체험하고 이해를 높이기 위해 기획됐다”면서 “앞으로도 제약 생산시설, 연구소, 박물관 등을 대상으로 지속 추진될 예정이며, 산업 현장에 대한 공공 부문과의 소통을 강화하고 이해를 높이는 계기가 될 것으로 기대된다”고 밝혔다.