[Today Pharm] 셀트리온제약, 2030년 국내 5대 제약사 도약 ‘비전 2030’ 선포 外

[프레스나인] ◇셀트리온제약, 2030년 국내 5대 제약사 도약 ‘비전 2030’ 선포

셀트리온제약은 2030년까지 국내 5대 제약사로 도약하겠다는 내용의 ‘비전 2030’을 19일 발표했다.

회사의 핵심 사업 역량을 강화하고 부문별로 차별화한 성장전략을 기반으로 퀀텀 점프를 실현한다는 포부다. 이를 위해 ▲제조 ▲연구 ▲영업 부문별 세부 도전 과제를 제시했다.

제조 부문에서는 핵심 시설인 청주공장을 중심으로 생산능력 확대에 나선다. 청주공장은 미국, 유럽, 일본, 브라질 등 국제기관의 GMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증을 획득한 그룹사 내 케미컬 제품의 핵심 생산기지로, 연간 1600만 시린지(Syringe)의 의약품을 생산할 수 있는 PFS(사전 충전형 주사기) 생산시설도 확보하고 있다.

셀트리온제약은 PFS제형 의약품 수요의 선제 대응을 위해 청주공장 내 약 1만3500㎡(약 4100평)의 여유 부지를 활용한 추가 생산라인을 구축할 계획이다. 향후 증설이 완료되면 생산능력은 현재의 최대 3배로 확대될 전망이다. 회사는 확대된 생산능력과 글로벌 인증 획득을 바탕으로 글로벌 CMO(의약품 위탁생산) 사업도 본격화할 계획이다.

연구개발(R&D) 측면에서는 전문 인력을 보강해 관련 역량을 강화하고, ADC(항체약물접합체) 항암제 및 신약 플랫폼 기술 개발을 본격화한다. 이를 위해 셀트리온제약은 지난해 청주에 있는 R&D 조직을 기존 제조부문 산하에서 대표이사 직속으로 격상하고 조직을 확대 개편해 인천 송도 글로벌생명공학연구센터로 이전 배치시켰다. 향후 신약 플랫폼 기술뿐 아니라 혁신 신약까지 개발해 기술수출(라이선스 아웃) 매출을 키우기로 했다.

영업 측면에서는 케미컬 및 바이오 의약품의 품목 확대에 적극 나설 방침이다. 먼저 현재 국내 시장에 공급 중인 셀트리온의 램시마, 유플라이마 등 6개의 바이오시밀러 품목을 오는 2030년까지 총 22개 제품으로 크게 확대할 예정이며, 자가면역질환 치료제 ‘스테키마’, 안과질환 치료제 ‘아이덴젤트’, 알레르기성 천식치료제 ‘옴리클로’가 국내 허가를 마치고 출시를 앞두고 있다.

셀트리온제약 관계자는 “그간 축적된 역량과 경쟁력을 바탕으로 전 사업 부문이 고르게 성장함에 따라 지난 5년간 매출액이 약 2배 성장하는 성과를 거뒀다”며 “다변화된 포트폴리오와 매출 구조를 갖춘 종합제약사로서 이 같은 성장세를 지속 재현하고, 2030년까지 국내 상위 5위 업체로 도약한다는 목표를 달성하도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

◇대웅제약, 보툴리눔톡신 호주 출시...5개 대륙 진출 완료

대웅제약(대표 박성수∙이창재)은 파트너사 에볼루스(Evolus)를 통해 보툴리눔 톡신 제제를 호주에 정식 출시했다고 19일 밝혔다. 호주 제품명은 ‘누시바(NUCEIVA)’다.

호주 시장 출시는 대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 5개 대륙 진출을 완료했다는 점에서 큰 의미가 있다. 대웅제약은 2019년 미국 FDA로부터 보툴리눔 톡신 허가를 받으며 미국 진출에 성공했고 남미, 유럽, 아시아에도 진입했다. 지난해 1월에는 호주 식품의약품청(TGA)으로부터 누시바 100유닛 품목 허가를 획득했다.

에볼루스는 현지 교육 및 세미나를 통해 누시바의 인지도를 빠르게 높이는데 주력할 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “호주 시장 진출은 대웅제약 보툴리눔 톡신 제제의 글로벌 영향력을 높이는 중요한 모멘텀이 될 것”이라며 “누시바의 탁월한 제품력과 밀레니얼 세대에 집중하는 에볼루스의 차별화된 현지 마케팅 전략을 통해 호주 시장에서 빠른 성장을 기대한다”고 말했다.

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제는 ‘하이-퓨어 테크놀러지(HI-PURETM Technology)’ 공정으로 제조된 프리미엄 고순도 톡신이다. 현재 전 세계 68개국에서 품목허가를 획득하고 80여 개국과 파트너십을 체결한 상태다. 글로벌 최대 시장인 미국 시장에서는 점유율 12%를 달성했다.

◇헬릭스미스 "중국 파트너사, 엔젠시스 2번째 CLI 임상 3상 주평가지표 달성"

헬릭스미스는 중국 파트너사 노스랜드바이오텍(Northland Biotech)이 중증하지허혈(CLI) 환자들을 대상으로 한 통증 감소 목적의 엔젠시스(VM202, 중국명 NL003) 임상 3상에서도 주평가지표를 달성했다고 19일 밝혔다.

이번에 발표된 결과는 2개의 임상 3상 중 휴지기 통증 감소가 주 평가지표인 임상시험의 톱라인 데이터다. 노스랜드에 따르면 1차 평가지표인 휴지기 통증 감소율이 위약 대조군에 비해 유의하게 우수했고(p<0.0001), 안전성이 우수했으며 약물 관련 심각한 이상반응 또한 발견되지 않았다.

헬릭스미스와 2004년 엔젠시스 관련 기술이전 및 공동개발 계약을 맺은 노스랜드사는 2019년부터 각각 통증 감소와 궤양 완치를 주평가지표로 하는 2개의 임상 3상을 독립적으로 진행했다. 총 242명 환자를 등록한 궤양 완치 목적 임상 3상의 결과를 올해 2월 초 발표한 뒤 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 NDA 신청을 완료했다. 이번 통증 감소 목적의 임상 3상은 올해 6월 중순 마지막 302번째 환자의 추적 관찰을 마치고 통계 분석을 진행해 왔다.

노스랜드 측은 글로벌 시장조사기관 프로스트앤설리번(Frost & Sullivan)의 조사를 인용해 2025년 중국 내 CLI 환자 수가 500만명 이상에 달할 것으로 전망한 바 있다. 엔젠시스의 2025년 상업화를 목표로 구축해 온 노스랜드의 생산 시설은 연간 10만명의 CLI 환자에게 엔젠시스를 투약 가능한 규모로 알려져 있다. 헬릭스미스는 노스랜드와의 계약에 따라 시판 후 7년간 매출액의 일정 비율을 로열티로 수령한다.

◇에스티팜, 벨기에 바이오텍과 '스마트캡' 공급계약 체결

에스티팜(대표 성무제)은 벨기에 RNA 기술 플랫폼 개발 전문 기업 퀀툼바이오사이언스(Quantoom Biosciences)와 '스마트캡(SmartCap)' 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다.

스마트캡은 RNA 제조 기술의 글로벌 공급을 강화하기 위해 에스티팜이 자체 개발한 파이브 프라임 캡핑 시약(5’-capping reagent)이다.

이번 계약에 따라 에스티팜의 IVT(시험관 내 전사) 기반 mRNA-LNP 플랫폼과 새로운 캡핑 및 제조 시약이 퀀툼바이오사이언스의 mRNA 생산 플랫폼에 사용될 예정이다.

에스티팜은 CDMO로서 퀀툼바이오사이언스의 mRNA 생산 과정에 대한 노하우를 얻게 된다. 퀀툼바이오사이언스는 에스티팜 기술을 바탕으로 고객에게 제조 유연성을 제공할 수 있게 된다.

성무제 에스티팜 대표이사는 “퀀툼바이오사이언스와 파트너십을 통해 RNA 치료제 분야에서 중요한 진전을 이룰 수 있게 되어 기쁘다”며 “양사의 강점을 결합해 생명을 변화시키는 RNA 기반 치료제의 개발을 가속화할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

◇휴젤, ‘ASLS 방콕 2024’ 참가…”태국 시장 정조준”

휴젤은 최근 태국 방콕에 위치한 아테나 호텔에서 개최된 ‘ASLS 방콕 2024’ 국제 콘퍼런스에 참가했다고 19일 밝혔다.

대한미용성형레이저의학회의 새로운 이름인 ‘ASLS(Aesthetic Surgery & Laser Society)‘는 세계 미용·성형 분야 의료진 및 업계 관계자들 간의 학술적 교류를 위해 마련된 글로벌 학회다. 이번 태국 행사는 ‘아름다움의 새로운 시대: 과학과 미학의 결합(A New Era of Beauty: Bridging Science and Aesthetics)’을 주제로 진행됐다.

휴젤은 보툴리눔 톡신 ‘에스톡스(국내 제품명 보툴렉스)’와 HA필러 ‘리볼렉스(국내 제품명 더채움)’를 주제로 3개 강연 세션을 운영했다. 강연 현장에는 약 200여명의 의료진이 참석했다. 태국 시장 점유율 1위를 유지하고 있는 에스톡스와 현지에서 총 3개 세부 품목(SKU)에 대한 허가를 획득한 리볼렉스의 심층적인 활용 테크닉이 함께 소개됐다.

또 학회 현장에는 휴젤 제품들을 직접 만나볼 수 있는 부스도 마련됐다.

휴젤 관계자는 “이번 ASLS 학회를 통해 동남아 최대 미용성형 시장인 태국 현지에서 높은 인기를 얻고 있는 휴젤 톡신과 HA필러의 우수성을 자세히 알릴 수 있어 영광이다”며 “앞으로도 보다 공격적이고 다양한 학술 마케팅 활동을 실시하며 태국 내에서 시장 점유율과 기업 가치를 제고해 나갈 계획”이라고 말했다.

휴젤이 태국에서 ‘ASLS 방콕 2024’ 국제 콘퍼런스에 참가했다. 사진/휴젤

◇휴온스, 건강기능식품 프로모션 ‘추석맞이 선물대첩’ 진행

휴온스는 19일부터 9월13일까지 네이버 공식 브랜드 스토어에서 ‘추석맞이 선물 대첩’ 프로모션을 개최한다고 밝혔다.

휴온스의 대표 건강기능식품인 갱년기 유산균 YT1 함유 ‘메노락토 프로바이오틱스’, 네이버 단독 출시한 메리트C 브랜드 내 최고 함량 비타민C&D 제품 ‘메리트C 메리트C&D 듀얼메가’, 면역 건강을 위한 유산균 와이셀라 ‘면역 이뮨 와이셀라 프로바이오틱스’, 에너지 부스터 고함량 아르기닌 ‘아르기닌 파워 6000’ 등 다양한 제품들을 할인가로 제공한다.

행사 기간 중 전 고객 대상 5% 할인 쿠폰이 주어진다. 공식 스마트스토어 알람 받기를 설정해도 5% 할인 쿠폰을 받을 수 있다. 해당 쿠폰을 적용해 최대 5만원까지 할인이 가능하다. 구매 후 포토·영상 리뷰 작성 이벤트와 함께 알림 받기 등록 시에는 추가 포인트도 제공한다.

행사 기간 휴온스는 스페셜 사은품으로 ‘메리트C 리포좀 비타민C 트리플샷’ 1박스를 구매할 경우 사은품으로 ‘루테인 지아잔틴‘을 제공한다. ‘메노락토’ 구매 전 고객에게는 구매 수량에 따라 휴온스그룹의 밀키트 전문기업 푸드어셈블의 ‘모둠버섯 소고기 샤브샤브(2인분)’ 밀키트를 100원으로 구매할 수 있는 기회도 제공한다.

이번 ‘추석맞이 선물 대첩’에 대한 상세 내용은 네이버 스마트스토어에서 확인할 수 있다. 27일 오전 10시에는 추석 사전 행사로 진행된 브랜드데이 쇼핑 라이브도 진행될 예정이다.

◇HK이노엔, 국제표준 에너지경영시스템 ‘ISO 50001’ 인증 획득

HK이노엔(HK inno.N)은 의약품 제조시설인 대소 사업장(충청북도 음성군 소재)이 에너지 경영에 대한 국제 표준인 ‘ISO 50001’ 인증을 획득했다고 19일 밝혔다.

‘ISO 50001’은 국제표준화기구(ISO)가 제정한 에너지경영시스템에 관한 국제 표준이다. 기업이 온실가스 배출량 감축, 에너지 사용 효율 개선 등을 목표로 체계적인 에너지 관리 시스템을 조성했는지 평가하고 인증하는 제도다. 최초 인증을 취득한 후 시스템 유지 관리에 대한 사후 심사가 매년 진행된다.

HK이노엔은 온실가스 배출 저감을 목표로 탄소중립 로드맵 수립, 에너지 절감 실적 관리 현황, 에너지 고효율 설비 투자 등의 항목에서 높은 평가를 받으며 ISO 50001 인증을 획득했다.

HK이노엔은 ISO 50001 도입으로 △환경경영 강화 △온실가스 배출 저감 △에너지 사용 최적화 등의 효과를 얻을 수 있을 것으로 기대하고 있다.

앞서 HK이노엔은 2019년부터 순차적으로 국제표준 인증을 추진해왔다. △ISO 14001(환경경영시스템), △ISO 37001(부패방지경영시스템), △ISO 37301(규범준수경영시스템), △ISO 45001(안전보건경영시스템) △ISO 27001(정보보안경영시스템)에 이어 ISO 50001까지 총 6건의 국제표준 인증을 취득했다.

HK이노엔 관계자는 “ISO 50001 인증을 통해 글로벌 수준의 에너지 관리 체계를 입증했다”며 “대소 사업장을 시작으로 오송, 이천 사업장까지 ISO 50001 인증을 확대할 계획이며, 앞으로도 지속 가능한 미래를 위해 ESG경영을 적극 강화할 것”이라고 말했다.

김민성 HK이노엔 대소공장 공장장(왼쪽)과 송지영 한국품질재단 대표이사가 HK이노엔의 ISO50001 인증 획득을 기념하고 있다. 사진/HK이노엔

♢마더스제약, 건성 황반변성 1회용 점안제 임상 준비 가속

마더스제약(대표이사 김좌진)은 국가신약개발사업단(단장 박영민)의 지원을 받아 개발 중인 건성황반변성 치료 신약 후보물질 'MTS-001'의 임상 시험 진행을 위해 1회용 점안제 위탁제조업체 2~3곳과 임상약 생산을 논의 중이라고 밝혔다.

마더스제약은 2023년부터 국가신약개발사업단으로부터 'MTS-001'의 임상 1상 IND 승인을 위한 비임상 연구개발 지원을 받아(총 연구개발비 20억 원) 건성황반변성 치료 신약을 개발 중이다.

황반변성은 연령 관련 노화로 인해 망막 중심의 황반에 변성이 일어나 말기에 이르면 실명을 일으키는 질환으로 70대 이상에서는 당뇨성 망막병증과 함께 실명 원인 1위를 차지하는 심각한 질환이지만 현재까지 치료제가 개발되지 못한 상황이다.

MTS-001은 건성황반변성의 주요 원인 중 하나인 시세포 사멸을 효과적으로 억제해 환자의 망막에서 일어나는 세포괴사와 세포자멸 형태의 세포사멸을 복합적으로 억제하고 노화와 산화 스트레스로부터 보호작용을 함으로써 망막의 변성을 억제하는 혁신적 개념의 신약 후보물질이다. 특히 MTS-001은 점안제로 개발해 환자들의 복약편의성을 극대화함으로써 안구 내 주사의 불편과 부작용을 최소화했다.

마더스제약 관계자는 "국가신약개발사업의 후반 단계에 접어들었으며 식약처 임상 1상 IND 승인 이후 원활한 임상 시험 진행을 위해 점안제 위탁제조업체와 임상약 제조를 논의 중에 있다"며 "허가된 초·중기 건성황반변성 환자 대상 치료제가 없는 상황에서 환자편의성을 극대화한 점안제 형태의 치료제 개발이 성공적으로 이뤄질 경우 건성황반변성 환자들에게 중요한 치료옵션을 제공할 수 있으며 파급효과가 매우 클 것으로 기대한다"고 전했다.

♢셀트리온 '짐펜트라' 美 RA 적응증 추가 3상 승인

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '짐펜트라(프로젝트명 CT-P13SC)'의 류마티스 관절염(Rheumatoid Arthritis, 이하 RA) 대상 임상3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다.

짐펜트라는 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 중 넓게 쓰이는 정맥주사(IV) 형태의 자가면역질환 치료제 '인플릭시맙'을 셀트리온이 세계 최초 피하주사(SC) 제형으로 자체 개발한 제품이다. RA는 몸속의 면역체계가 건강한 관절 조직을 표적으로 공격해 관절의 통증, 부기, 뻣뻣함, 기능 상실을 일으키는 대표적인 자가면역질환 중 하나다.

이번 임상은 총 189명의 RA 환자를 대상으로 짐펜트라 투약군과 위약 투약 대조군으로 나눠 유효성, 안전성 등을 비교 분석한다.

짐펜트라는 현재 미국에서 신약 지위로 염증성장질환(이하 IBD) 적응증에 대해서만 처방되고 있지만, 향후 도출되는 임상 결과를 바탕으로 RA 적응증까지 추가되면 미국 자가면역질환 시장에서 영향력은 더욱 확대될 전망이다.

'램시마SC(CT-P13 SC의 유럽 브랜드명)'는 이미 유럽내 IBD와 RA 환자에게 폭넓게 처방이 이뤄지고 있으며 올해 1분기 기준 유럽 주요 5개국(EU5)에서 단일 제품으로만 22% 점유율을 기록하고 있다. 해당 국가에서 정맥주사(IV) 제형인 '램시마'와 합산한 점유율은 75%에 달한다.

셀트리온은 미국에서도 RA 적응증 확대를 통해 유럽의 성과를 이어갈 방침이다. 의약품 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 지난해 전 세계 RA 시장 규모는 약 424억 3,500만 달러(약 55조 1,655억원)로 집계되며, 그 중 미국 시장 규모만 전 세계의 약 72%에 해당하는 약 305억 8,600만 달러(약 39조 7,618억원)에 이른다. 기존에 짐펜트라가 타깃하고 있던 미국 IBD 시장 약 103억 6,499만 달러(약 13조 4,745억원) 대비 약 세 배에 달하는 규모다. IBD와 RA 시장 규모를 합산하면 짐펜트라의 잠재적인 미국 내 타깃 시장은 약 409억 5,099만 달러(약 53조 2,363억원)로 크게 확대될 전망이다.

앞서 지난 3월 미국에서 신약으로 출시한 짐펜트라는 '익스프레스 스크립츠(ESI)'를 포함해 미국 3대 주요 처방약급여관리업체(Pharmacy Benefit Manager, PBM) 처방집에 모두 등재 계약을 체결하는 등 순조롭게 시장 내 제품 공급이 이뤄지고 있다.

셀트리온 관계자는 "FDA가 RA 적응증 추가 임상 3상을 승인하면서 본격적인 임상 절차에 돌입하는 만큼, 글로벌 임상을 차질없이 진행해 짐펜트라가 글로벌 블록버스터로 도약할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

♢비보존제약, 발기부전 치료제 '브이그라정' 발매

비보존제약이 실데나필 성분의 발기부전 치료제 '브이그라정(50·10mg)'을 새롭게 출시했다.

'브이그라정'의 주요 성분은 PDE-5 억제제로서 발기부전 치료제 중 가장 많이 사용되는 실데나필시트르산염이다. PDE-5는 효소의 일종으로 음경해면체, 요도, 전립선 등의 조직에 분포해 혈관을 확장하는 c-GMP를 분해해 혈류량을 줄이고 근육을 수축시키는 작용을 하는데, 브이그라정은 이를 억제해 발기부전 치료 효과를 나타낸다.

복용 후 20~30분 후부터 효과가 나타나기 시작해 1시간 후 최고 혈중 농도에 도달하며, 4~6시간 약효가 지속되는 것이 특징이다. 50㎎과 100㎎ 두 가지 용량으로 제공돼 환자의 필요에 맞게 선택할 수 있다. 세련된 패키지 디자인으로 휴대가 용이한 점도 특징이다.

질병관리청에 따르면 국내 발기부전 환자는 약 200만 명 이상으로 추정된다. 실데나필시트르산염은 강한 발기 강직도 효과를 가지며 당뇨환자 등에서도 우수한 발기부전 치료 효과를 나타낸다.

비보존제약 관계자는 "브이그라정은 오리지널 의약품과 생물학적 동등성이 입증됐고 유효성과 안전성이 확인된 마일란(Mylan)사 원료로 만들어진 제품"이라며 "타다나필 성분의 '헤로스정', 실데나필 성분의 브이그라정을 함께 보유해 발기부전 치료제 시장에서 중요한 역할을 할 것으로 기대된다"고 밝혔다.

임한솔 기자
limhansol@press9.kr 다른기사 보기