[프레스나인] 뇌기능 개선제 시장의 중심을 차지하고 있는 콜린알포세레이트 제제의 입지가 위협받고 있다. 이에 따라 향후 시장의 흐름이 주목된다.

대법원은 지난 8일 종근당 등 9개사가 보건복지부 및 국민건강보험공단을 상대로 제기한 요양급여비용 환수 협상명령 취소 소송에서 심리불속행 기각을 결정했다.

사건은 지난 2020년 8월 정부가 콜린알포세레이트 제제의 급여범위를 축소하는 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항'을 일부 개정고시하면서 시작됐다. 치매로 인한 일부 증상에 대해서는 30%의 본인부담금을 적용하고, 그 외 적응증은 80%를 본인이 부담하도록 한 것이었다.

해당 고시에 따라 그동안 처방의 상당부분을 차지했던 경도인지장애 환자의 본인부담금이 급증하게 됐고, 이에 반발한 제약사들이 해당 고시의 취소를 요구하는 소송을 청구했다.

이에 더해 2020년 12월 보건복지부가 콜린알포세레이트 제제를 보유한 제약사들에게 '임상시험에 실패할 경우 식약처에 임상계획서를 제출한 날부터 급여 삭제일까지 건강보험 처방액 전액을 건강보험에 반환한다'는 내용을 담은 요양급여계약 명령을 내리면서 환수협상 관련 소송이 시작됐다.

이번에 대법원이 심리불속행 기각을 결정한 소송은 환수협상명령에 관한 것으로, 대법원의 이번 결정에 따라 콜린알포세레이트 관련 두 가지 소송 중 한 가지가 완전히 마무리됐다.

아직 진행 중인 선별급여 취소소송도 제약사들이 1심은 물론 2심에서도 패소하면서 불리한 상황에 몰려있다는 점이다. 선별급여 취소소송의 경우 지난 5월 대법원에 상고장을 제출해 현재 검토 중이다.

문제는 선별급여 취소소송에서도 제약사가 패소할 경우 뇌기능 개선제 시장에 큰 변화가 뒤따를 가능성이 높다는 점이다.

지난해 국내 콜린알포세레이트 제제 처방실적은 약 6200억 원 수준으로, 이 가운데 대부분이 경도인지장애 관련 처방인 것으로 알려졌다.

따라서 콜린알포세레이트 제제를 경도인지장애 환자들에게 처방할 수 없게 되면 수천억 원의 공백이 발생할 가능성이 높은 것으로, 이를 차지하기 위한 제약사들의 치열한 경쟁이 뒤따를 것으로 전망된다.

한편, 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용에 대응하기 위해 제약업계에서는 니세르골린 제제와 은행엽건조엑스 제제를 대안으로 준비하는 분위기다.

해당 제제들이 치매 또는 뇌기능저하 등과 관련된 적응증을 갖고 있어, 이를 확보하려는 제약사가 갈수록 증가하고 있는 것.

니세르골린 제제의 경우 지난해 5개 품목이 허가 받은 데 이어 올해에는 43개 품목이 허가를 받으며 급증하는 양상을 보이고 있으며, 은행엽건조엑스 제제도 복합제 포함 지난해 12개, 올해 50개 품목이 허가를 받는 등 빠르게 늘어나고 있다.