[프레스나인] 다이이찌산쿄의 신경병증성 통증 치료제 '탈리제정(성분명 미로가발린베실산염)'의 제네릭 도전 제약사가 총 9곳으로 마무리된 것으로 보인다. 하지만 도전에 성공하더라도 보험급여 적용에 따라 명운이 갈릴 것으로 예상된다.

업계에 따르면 탈리제정의 특허에는 지난 5월 9일 휴온스가 처음 도전장을 내밀었다. 특허 2건에 대해 심판을 청구했던 것.

이후 13일에 동아에스티가, 15일에 JW중외제약이 각각 심판을 청구했으며, 이어 22일에 경동제약이, 23일에 대웅제약과 HK이노엔, 동화약품, 비씨월드제약, 삼진제약까지 심판을 청구하며 대열에 합류했다.

현재까지 특허심판을 청구한 제약사들은 우선판매품목허가를 위한 최초심판청구 요건을 갖추게 됐다. 최초로 특허심판을 청구한 날로부터 14일 이내에 청구했기 때문.

향후 특허 회피에 성공하고 2026년 1월 22일 탈리제정의 재심사기간 만료와 동시에 품목허가를 신청하면 공동으로 우판권을 받을 수 있다.

만약 특허 도전 제약사들이 두 건의 특허를 모두 회피하고 품목허가까지 문제 없이 이뤄질 경우 탈리제정의 물질특허가 만료되는 2031년 6월 이후 제품을 출시할 수 있다.

단, 제품을 출시하더라도 상업적 성공까지 장담하기는 어렵다. 아직까지 탈리제정에 대한 보험급여가 적용되지 않아 시장 규모가 크지 않기 때문이다.

탈리제정은 2020년 국내 허가를 받았지만 이후 실적은 미미한 상황으로, 2023년 기준 15억 원 수준의 생산실적을 기록하는 데 그쳤다. 허가 이후 5년 이상 지났지만, 아직까지 환자에 대한 처방 데이터가 충분하지 않아 보험급여가 적용되지 않고 있기 때문이다.

이를 해소하기 위해 관련 학회 등에서도 연구를 추진하는 것으로 알려져 향후 보험급여 적용 가능성이 낮지많은 않은 것으로 판단된다.

그러나 보험급여 적용 시점을 예상하기는 어려운 실정으로, 향후 보험급여 등재 여부에 따라 제네릭 품목들의 향방이 갈리게 될 것으로 전망된다.