[프레스나인] 당뇨병 치료제 시장에서 3제 복합제에 대한 관심이 갈수록 높아지는 가운데 2제 복합제인 '에스글리토(성분명 엠파글리플로진, 리나글립틴)' 제네릭이 갈수록 늘어나고 있어 주목된다.

식품의약품안전처는 7일 대화제약의 에스글리토 제네릭 품목인 '엔글리나정'을 허가했다. 

오리지널인 에스글리토는 SGLT-2 억제제 계열의 엠파글리플로진 성분과 DPP-4 억제제 계열인 리나글립틴 성분을 결합한 복합제로, 지난 2017년 국내 허가를 받았다.

하지만 계열간 병용 투여에 대한 보험급여가 적용되지 않아 출시되지 않았으며, 2023년이 돼서야 보험급여가 적용되면서 본격적인 판매에 들어갔다.

이에 다수의 제약사가 제네릭 시장에 도전장을 내밀었고, 2023년부터 제네릭 품목이 꾸준하게 늘어가는 양상을 보이고 있다. 

문제는 허가를 받았음에도 불구하고 특허 문제를 해소하지 못해 출시가 요원하다는 점이다.

식약처 의약품특허목록에 등재된 에스글리토의 특허는 2건으로, 제네릭 도전 제약사들은 이 두 건을 회피한 바 있다.

하지만 특허목록에 등재되지 않은 특허가 다수 존재하는 것으로 알려졌으며, 따라서 이러한 미등재특허를 회피하거나 무효화해야만 제네릭을 출시할 수 있는 상황이다.

만약 제네릭 제약사들이 모든 특허를 뛰어넘을 경우 엠파글리플로진 성분에 적용되는 물질특허가 만료되는 올해 10월 이후 제품을 출시할 수 있게 된다.

향후 제네릭 제약사들이 제품을 출시하게 되면 엠파글리플로진 성분을 포함한 3제 복합제가 허가를 받았음에도 불구하고 이들과 직접적인 경쟁을 펼치지는 않을 것으로 예상된다.

SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제를 함께 처방하면서 보험급여를 받으려면 메트포르민 성분을 반드시 함께 처방해야 한다. 이에 다수의 제약사는 SGLT-2 억제제와 DPP-4 억제제, 메트포르민 세 가지 성분을 결합한 복합제를 허가 받았다.

그러나 엠파글리플로진과 리나글립틴 두 성분을 모두 결합한 3제 복합제는 아직까지 허가된 바 없다는 점이 핵심이다.

일반적으로 당뇨병 치료 시 한 가지 성분을 먼저 처방하고, 이후 효과가 충분하지 않다고 판단되면 성분을 추가하는 방식으로 처방을 변경한다. 이때 기존에 처방했던 성분을 그대로 처방하면서 성분을 늘리는 것이 일반적이다. 해당 성분을 처방했을 때 환자에게 얼마나 효과를 보이는지에 대한 데이터가 있기 때문이다.

그런데 엠파글리플로진과 리나글립틴을 모두 포함한 3제 복합제가 없는 만큼 다른 구성의 3제 복합제와 경쟁을 펼칠 가능성은 희박한 것이다.

결과적으로 에스글리토 제네릭 품목은 다른 3제 복합제가 아닌 오리지널만을 상대로 경쟁을 펼칠 것으로 전망되며, 이 경우 오리지널인 에스글리토는 적지 않은 타격을 입을 것으로 판단된다.