[프레스나인] SK바이오사이언스가 중국에서 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질의 임상시험계획(CTA)을 승인받았다. 이는 전략적으로 중요한 글로벌 시장인 중국 진출을 향한 행보라는 점에서 주목된다.

SK바이오사이언스는 사노피와 공동 개발중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신 후보물질 ‘GBP410’의 임상 1상 및 3상 시험계획(CTA)을 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 승인받았다고 18일 밝혔다. 중국은 현지 임상 데이터 확보가 품목허가를 위한 필수조건으로, SK바이오사이언스는 현지에서 빠르게 임상 1상을 완료한 후 3상에 진입한다는 목표다.

앞서 다국가 임상 2상을 통해 기존 허가 백신과의 동등한 면역원성과 안전성을 확인한 바 있는 GBP410은 이미 소아 및 청소년 7,700여 명을 대상으로 글로벌 임상 3상이 순조롭게 진행 중이다.

GBP410은 소아 대상 임상 3상에 진입한 백신 후보물질 중 최초로 20가를 넘는 혈청형을 포함하고 있다. 폐렴구균 질환은 해당 연령대에서 백신으로 예방 가능한 사망의 주요 원인인만큼 GBP410과 같이 더 넓은 예방범위를 제공하는 백신에 대한 수요 또한 지속적으로 증가하는 중이다.

WHO에 따르면 전 세계적으로 5세 미만 어린이들 중 약 30만 명이 폐렴구균 질환으로 사망한다. 특히 중국에서 폐렴구균은 소아 수막염, 패혈증, 균혈증 등 침습성 질환뿐 아니라 폐렴을 포함한 주요 호흡기 감염의 주요 원인균으로 알려져 있다. 지난 2001년부터 2015년까지 중국 본토에서 진행된 ‘병원 밖 지역사회 폐렴 감염 사례(CAP)’ 연구 결과, 폐렴구균은 5세 미만 소아에서 두 번 째로 흔한 세균성 병원체로 보고된 바 있다.

한편, SK바이오사이언스는 최근 GBP410의 원활한 상업생산을 위해 경북 안동 백신 생산공장 ‘L HOUSE’ 내 백신 생산동을 확장해 약 4,200㎡ (1,300평) 규모의 신규 공간을 확보했다. 해당 생산시설은 미국 FDA의 cGMP(의약품 제조 및 품질관리 기준) 인증도 갖출 예정이다. 

SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 중국 임상시험 계획 승인은 GBP410의 생산기지 증축에 이은 또 하나의 중요한 이정표”라며 “GBP410의 성공적인 개발과 출시, 공급을 통해 글로벌 폐렴구균 백신 분야에서 확고한 입지를 확보할 수 있도록 사노피와 함께 더욱 노력할 것”이라고 말했다.