[프레스나인] GC녹십자가 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'으로 미국에서 소아 대상 임상에 착수했다.

29일 업계에 따르면 GC녹십자는 최근 미국 식품의약국(FDA)로부터 1차 체액성 면역결핍증이 있는 소아 피험자를 대상으로 'GC5107(IVIG-SN) 10%'의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 3상을 승인받았다.

이번 임상은 16명 피험자에게 진행되며, 미국 임상대행기관(CRO)인 Atlantic Research Group이 참여한다. 2세 이상 12세 미만의 소아 피험자에 12개월 동안 21일 또는 28일마다 정맥주사로 IVIG-SN을 주입하는 방식이다. 임상 완료 목표 시점은 2023년 11월이다.

1차 지표는 △IVIG-SN의 혈장 농도와 시간 비율 △약동학(PK) 반감기와 부피 △IVIG-SN의 최소 및 최대 농도 △시험약 주입 후 1시간, 24시간, 72시간 이내에 발생하는 일시적 이상반응 △12개월 동안 이상반응 등이다.

IVIG-SN은 면역 체계를 강화하는 면역글로불린 함유 농도에 따라 5%와 10% 제품으로 나뉜다. IVIG-SN 5%는 2세~70세까지 소아 및 성인 대상으로 미국에서 임상을 완료했다. IVIG-SN 10%도 성인 대상으로 미국에서 임상을 마쳤다. 이번 소아 대상 임상은 IVIG-SN 10%의 처방 범위 확대를 위한 것으로 판단된다.

GC녹십자 관계자는 "올 4분기께 성인 대상 IVIG-SN 10% 미국 허가 신청을 앞두고 있다"며 "이후 10% 소아, 5% 제품 순으로 허가를 접수할 것"이라며 "빠르면 10% 제품이 내년 말 허가를 받아 내후년엔 이미국 매출이 본격화될 것"이라고 말했다.