[프레스나인] 엔지켐생명과학은 후보물질 EC-18의 구강점막염 임상 2상 결과가 통계적 유의성을 충족시키지 못했다는 것을 외면하며 유효성을 입증했다고 선전하고 있다. 심지어 회사 대표인 손기영 엔지켐생명과학 회장은 통계적 유의성을 충족하지 못한 배경에 대해 잘못된 해명을 내놔 투자자들을 속였다.

손 회장은 앞서 2023년 국내 매체와 EC-18에 관한 인터뷰를 진행했다. 당시 회사는 구강점막염 임상 2상이 성공했다고 주장하면서도, 통계적 유의성 입증의 기준인 P값을 공개하지 않았었다. 

여기에 대해 손 회장은 인터뷰를 통해 “EC-18을 최소 28일 하루 1500mg 이상 복용해야 하는데 그렇지 못한 환자들이 너무 많았다. EC-18을 하루 복용한 사람들까지도 통계에 모두 포함하다보니 P값이 안 나왔다”고 밝혔다. 그리고 “EC-18을 정상적으로 복용한 22명의 환자들은 중증 구강점막염이 모두 감소했다. 정확히는 위약군 대비 100% 감소율을 나타냈다. 1차, 2차 평가지표 모두 정상 투여군은 압도적인 결과를 냈다”고 덧붙였다.

이후 올해 5월 논문을 통해 공개된 구강점막염 임상 2상 1차 평가지표의 P값은 0.5575로, 통상 임상 성공의 기준이 되는 ‘P<0.05’를 한참이나 초과하는 수치다. 손 회장의 말대로라면 P값이 이처럼 높게 나온 것은 EC-18의 임상 프로토콜을 제대로 준수하지 않은 환자들도 통계에 포함됐기 때문이다.

그러나 이는 사실이 아니다. 논문에 따르면 1차 평가지표(중증 구강점막염 지속기간)와 2차 평가지표(구강점막염 발생 확률) 모두 프로토콜을 준수한(per protocol) 환자들을 대상으로 통계 분석이 이뤄졌다. 구체적으로는 최소 4주 동안 EC-18을 투여하고 첫 번째 투여 후 28일까지 약물 투여의 80%를 준수한 환자들이다. 손 회장이 말한 "EC-18을 정상적으로 복용한 22명의 환자들"은 이들을 가리킨다. 임상 중 EC-18을 제대로 투여하지 않은 환자들은 별도 분류됐다.

하지만 이 22명의 프로토콜 준수 환자들만을 평가한 1차 평가지표 데이터는 실망스럽다. 상술했듯 P값 0.5를 초과했다. 약물을 제대로 투여한 환자들에게서도 치료효과를 통계적으로 입증하지 못한 것이다. 손 회장 말처럼 EC-18 투여군의 구강점막염 지속기간 중앙값이 0일로 위약군의 13.5일에 비해 훨씬 짧긴 하다. 그러나 0.5를 넘는 P값은 이같은 결과가 우연히 나타났을 가능성이 높다는 점을 시사한다.

2차 평가지표도 마찬가지다. 프로토콜을 준수한 EC-18 투여군의 구강점막염 발생 확률이 위약군보다 낮게 나타났으나 여전히 통계적 유의성을 충족시키지 못했다. 이에 연구진은 논문에서 “구강점막염 지속기간과 발생률의 차이는 통계적으로 유의미하지 않았지만 관찰된 추세는 더 광범위한 확인 시험의 필요성을 뒷받침한다(While differences in SOM duration and incidence did not reach statistical significance, the observed trends support the need for more extensive confirmatory trials)고 적었다.

손 회장은 이처럼 임상이 실패한 상황을 당연히 알고 있었다. 그는 엔지켐생명과학 최고경영자이자 이번 논문 작성에 직접 참여한 저자 중 하나이기도 하다. 하지만 손 회장은 임상 결과에 대해 거짓된 해명을 내놓으며 투자자들을 기만했다. 손 회장이 지휘하는 엔지켐생명과학 역시 지금도 EC-18이 구강점막염에 관한 효능과 안전성을 통계적으로 입증했다며 투자자들에게 잘못된 정보를 제공하는 중이다.