[프레스나인] 유럽의약품청(EMA)이 SK바이오팜의 유럽 파트너사 이탈리아 안젤리니 파마(Angelini Pharma)가 신청한 항경련제 ‘세노바메이트(제품명: 온토즈리)' 소아 임상개발계획 변경안을 최종 승인했다. 

9일 업계에 따르면 EMA는 2024년 8월 16일부로 세노바메이트의 소아 임상개발계획 변경안을 채택했으며, 문서는 2025년 7월 7일부로 처음 공식 공개됐다. 

이는 성인 적응증으로 승인된 세노바메이트를 소아 및 청소년 뇌전증 환자에게 확대 적용하기 위한 사전 절차로 풀이된다. 

이번에 승인된 변경안에 따르면, 세노바메이트 개발 대상 연령은 생후 1개월부터 만 18세 미만까지로 확대된다. 개발 대상 질환은 ▲국소 발작 ▲전신 강직간대발작 ▲유전성 소아 뇌전증 증후군 등이다. 

성인 대상 데이터를 바탕으로 소아, 청소년까지 그 효과와 안전성을 추정해 적용하는 전략이 병행되며, 총 20여건의 품질, 비임상, 임상, 약동학 연구들이 포함됐다. 

안젤리니는 경구 정제 외에도 ▲어린이용 액상 제형(10mg/mL 이상) ▲신생아용 주사제 제형도 병행 개발할 예정이다. 

EMA는 특히 신생아 대상의 안전성·약물동태학(PK) 평가의 필요성을 명확히 언급하며, 국소 자극성에 대한 비임상 연구도 병행할 것을 권고했다. 전체 소아 임상 프로그램은 2034년 1월까지 완료하는 것을 목표로 하고 있다.

한편, 세노바메이트는 현재 유럽에서 두 가지 이상 항경련제를 사용했음에도 발작이 조절되지 않는 성인 국소발작 환자에 대한 보조요법으로 승인된 상태다. 소아 적응증까지 승인될 경우 글로벌 항경련제 시장 내 입지 확대가 기대된다.