[프레스나인] 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제를 처음 선보인 한림제약이 후발주자들의 잇따른 등장에 대응하기 위해 품목 확대에 나섰다.

식품의약품안전처는 11일 피타바스타틴·페노피브레이트 복합제인 바이넥스 '피타뉴펜캡슐'과 휴온스 '리바페논캡슐', 셀트리온제약 '셀타펜캡슐’을 허가했다. 세 품목은 모두 한림제약이 생산하는 품목으로, 한림제약은 지난 2019년 '스타펜캡슐'을 허가 받아 판매해오고 있다.

이번 허가는 한림제약이 후발주자들의 경쟁에 맞서기 위해 꺼내든 카드라는 점에서 주목된다.

피타바스티틴·페노피브레이트 복합제는 지난 2019년 스타펜캡슐 외에도 7개 품목이 함께 허가를 받았다. 함께 허가를 받은 품목은 모두 한림제약이 생산하는 제품으로, 위수탁 생산을 통해 매출을 더욱 확대하고자 했던 것이다.

하지만 지난 4월 제뉴파마와 신풍제약이 생산하는 8개 품목이 허가를 받았고, 이어 5월에는 한국유나이티드제약이 생산하는 3개 품목이 추가로 허가를 받으면서 이전에 없던 경쟁을 시작하게 됐다.

이에 한림제약은 품목을 더 늘려 시장을 방어하고자 하는 것이다.

경쟁사들과 달리 한림제약이 기존에 7개의 위수탁품목을 보유하고 있었음에도 불구하고 3개 품목을 추가할 수 있었던 것은, 기존 품목들이 소위 '1+3 제도'로 불리는 생물학적동등성시험 및 임상시험 허여 횟수 제한 규제가 시행되기 전에 허가를 받았기 때문이다.

2021년 식품의약품안전처는 동일한 생물학적동등성시험 자료와 임상시험 자료를 이용해 품목허가를 받을 수 있는 의약품 개수를 최대 3개로 제한하는 방안을 추진했고, 결국 국회에서 약사법 개정을 통해 2021년 7월부터 시행됐다.

이전까지는 하나의 생동 또는 임상시험 자료를 통해 허가 받을 수 있는 품목의 수를 제한하지 않았는데, 이로 인해 과도하게 많은 품목들이 허가된다고 판단해 제한에 나섰던 것.

1+3 제도에 따라 후발주자인 제뉴파마와 신풍제약, 한국유나이티드제약 등은 위수탁 품목을 3개까지만 확대할 수 있었고, 실제로 제뉴파마와 신풍제약은 각각 3개의 위수탁 품목을 생산하고 있다. 

반면 한림제약의 경우 2019년 허가 받은 품목은 1+3 제도 적용 대상이 아니기 때문에 추가로 3개까지 품목을 더 늘릴 수 있는 상황이었다. 따라서 한림제약은 바이넥스와 휴온스, 셀트리온제약에 위수탁 제품을 공급할 수 있었던 것이다.

하지만 이번 허가를 통해 한림제약 역시 1+3 규제에 따른 품목 수를 모두 채우게 됐으며, 자사 품목을 포함해 총 11개 품목으로 시장 방어에 나서게 됐다.